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更新时间:2025-12-17
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· 灌装系统:核心部件,包括高精度泵(如蠕动泵、柱塞泵)、喷嘴或针头,确保液体定量灌装。
· 传送系统:输送注射器,通常配备定位装置确保灌装位置准确。
· 控制系统:PLC或工控机,设定参数(灌装量、速度)并监控流程,部分设备支持数据记录(符合GMP要求)。
· 检测系统:重量校验或光电传感器,确保无空瓶、漏灌或污染。
· 无菌屏障:层流罩(ISO 5级洁净度),用于无菌生产环境。
· 配套设备:胶塞/针帽安装、贴标、包装等(可选)。
00001. 上料:注射器通过振动盘或离心机排列至传送带。
00002. 定位:传感器确认注射器位置,固定至灌装工位。
00003. 灌装:泵按预设容量注入药液,伴随防滴漏。
00004. 检测:实时检查灌装量并剔除不合格品。
00005. 后续处理:加塞、旋盖、灭菌(如需要)及包装。
· 灌装范围:0.1mL~50mL(不同型号适配不同规格)。
· 速度:700~11000支/分钟(取决于注射器大小和自动化程度)。
· 精度:±1%适用注射器:玻璃/塑料、1mL/3mL/5mL等标准规格。
· 制药:疫苗、胰岛素、生物制剂。
· 医疗器械:预充式注射器、美容针剂。
· 实验室:小批量试剂灌装。
· 无菌需求:选择带隔离器或可在C级及以上洁净区运行的设备。
· 灵活性:快速更换模具以适应不同注射器规格。
· 日常维护:清洁泵体、更换密封圈、校准传感器。
· 定期验证:灌装精度测试、无菌环境检测(如沉降菌)。
· 故障处理:常见问题包括灌装量偏差(需调整泵参数)或传送卡滞(检查导轨对齐)。
· 防护设计:急停按钮、防尘罩、安全联锁。
· 操作培训:需培训人员熟悉HMI界面、更换部件及应急流程。