预灌封注射器灌装时惰性气体的必要性

预灌封注射器灌装时惰性气体的必要性 & 上海耀舜机械的氮气灌装解决方案

在预灌封注射器（PFS）灌装过程中，惰性气体（氮气）的使用对药品稳定性、安全性及灌装精度至关重要。以下是其必要性及上海耀舜机械（Shanghai ALWELL Machinery）相关设备的适配方案：

1. 惰性气体（氮气）在灌装中的必要性

（1）防止药物氧化降解

· 生物药（如单抗、疫苗、多肽）易被氧气氧化，导致药效降低或产生有害杂质。

· 氮气置换氧气可延长药品保质期。

（2）避免微生物污染

· 灌装时顶部残留空气可能滋生微生物，氮气填充可抑制细菌生长。

（3）提高灌装精度

· 减少气泡干扰，确保剂量准确（尤其对高价值药物）。

（4）防止蛋白聚集

· 生物制剂在气-液界面易聚集，氮气保护可减少界面反应。

2. 上海耀舜机械的氮气灌装解决方案

上海耀舜机械（ALWELL Machinery）提供 预灌封注射器灌装生产线，可适配 氮气保护系统，适用于：

· 生物药（疫苗、单抗、胰岛素等）

· 高附加值注射剂（肿瘤药、基因治疗产品）

· 易氧化化学药

（1）氮气保护方式

· 灌装前氮气冲洗：置换注射器内空气，形成惰性环境。

· 顶空氮气填充：灌装后注入氮气，再密封，减少氧气残留。

· 全封闭灌装系统：全程氮气保护，适用于高敏感药物。

（2）设备特点

✅ 高精度灌装：±1% 灌装精度，适用于0.5mL~20mL规格。
✅ GMP合规：适用于无菌灌装。
✅ 模块化设计：可集成氮气系统、真空除氧等功能。
✅ 自动化控制：PLC控制，参数可调（氮气流量、压力等）。

3. 适用行业与案例

· 生物制药（单抗、疫苗、细胞治疗）

· 化学注射剂（肿瘤药、造影剂）

· 医美行业（玻尿酸、胶原蛋白填充剂）

4. 结论

✅ 惰性气体（氮气） 在预灌封注射器灌装，尤其对 易氧化、高价值药物。
✅ 上海耀舜机械 提供 氮气保护灌装设备，满足 高精度、无菌、合规 要求。